新加坡干细胞治疗监管指南（2025版）：法律地位、获批用途与关键限制
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执行摘要
在新加坡，干细胞治疗的临床应用受到严格监管，并非所有干细胞相关技术都被视为合法或成熟的医疗手段。
- 标准临床治疗：
目前，新加坡仅允许极少数干细胞治疗作为标准临床护理，其中最具代表性的是造血干细胞移植（Haematopoietic Stem Cell Transplantation，简称 HSCT），主要用于治疗特定血液系统疾病。 - 研究与试验阶段：
大多数以间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSC）为基础的治疗，仍被界定为研究性或试验性应用。这类治疗只能在获得新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA）批准的临床试验中，或在高度受控、受监管的机构创新路径下进行。 - 明确禁止的行为：
以抗衰老、美容或一般健康管理为目的的商业化干细胞治疗，在新加坡现行监管制度下并不被允许。 - 监管结构：
干细胞治疗并非由单一机构管理，而是由卫生科学局（HSA）、卫生部（Ministry of Health，MOH）以及专业医疗监管机构共同监督。
为何新加坡的监管模式具有代表性
新加坡长期被视为区域内生物医学研究和受监管临床创新的重要中心。然而，在干细胞治疗这一领域，公众认知与实际监管情况之间往往存在明显落差。受国际媒体报道以及部分监管相对宽松国家的市场宣传影响，一些患者与公众容易误以为干细胞治疗在新加坡已经被广泛批准并可自由获取。事实上，这种理解并不准确。
因此，虽然干细胞治疗确实存在于新加坡医疗体系中，但其合法应用范围被严格界定。只有少数适应症被认可为常规临床治疗，而大多数先进应用，尤其是涉及 MSC 的疗法，仅限于临床研究或高度受控的医疗环境。
对于正在考虑相关治疗的患者、评估新技术的医疗专业人员，以及从事生命科学与医疗相关业务的机构而言，理解这些监管边界至关重要。
核心要点
- 新加坡仅允许有限数量的干细胞治疗作为常规医疗服务。
- 多数先进干细胞技术仍被视为研究性应用。
- 监管重点放在患者安全、证据质量与伦理使用。
- 法律允许开展研究，并不等同于已成为标准治疗。
新加坡干细胞治疗的法律监管框架
新加坡对干细胞治疗的监管，主要依据《健康产品法》（Health Products Act），并通过《健康产品（细胞、组织与基因治疗产品）条例 2021》（简称 CTGTP 框架）具体实施。
该框架的一个关键特点在于：干细胞治疗被作为“健康产品”进行监管，而不仅是医疗操作本身。这一做法反映了监管机构对相关风险的评估，包括细胞处理方式、生产质量控制、长期安全性以及临床疗效差异等问题。
除 CTGTP 条例外，干细胞治疗还必须遵循以下规范：
- 有关临床试验的批准、实施与报告要求；
- 卫生部针对医疗机构与临床使用的具体指引；
- 医疗专业人员的职业操守与伦理规范。
CTGTP 风险分级概览
| 分类 | 风险水平 | 典型示例 | 主要监管要求 |
|---|---|---|---|
| Class 1 | 较低 | 轻度处理、同源用途的组织 | 简化注册、基本质量标准 |
| Class 2 | 较高 | 多数干细胞治疗 | 完整注册、临床证据、生产与上市后监管 |
| Class 3 | 最高 | 基因修饰细胞、新型细胞类型 | 更严格审查、全面临床前与临床数据 |
CTGTP 风险分级概览
这一多层次监管体系，确保从产品开发、临床使用到专业责任，都处于可追溯与受监督状态。
关键要点
- 新加坡的干细胞疗法在 CTGTP 框架下作为保健产品受监管。
- 大部分基于干细胞的疗法被分类为较高风险（Class 2）产品。
- 监管要求不仅限于临床应用，还包括制造、质量控制及上市后监测。
- 多层监管旨在防止过早或不安全的临床采用。
新加坡干细胞治疗的监管机构
新加坡的干细胞治疗监管并非集中于单一机构，而是由多个部门分工协作。
新加坡干细胞疗法的主要监管机构
| 机构 | 主要关注点 | 关键职责 |
|---|---|---|
| 卫生科学局（HSA） | 产品监管 | • CTGTP 分类及注册 • 临床试验授权 • 制造标准监督 • 广告及宣传声明监控 • 上市后监控 |
| 卫生部（MOH） | 医疗机构 | • 医疗机构许可 • CTGTP 临床使用指令 • 患者安全标准 • 机构治理监督 |
| 新加坡医学委员会 | 专业标准 | • 医生执照 • 专业伦理执行 • 不当行为纪律处分 • 执业标准指导 |
新加坡干细胞疗法的主要监管机构
• 临床试验授权
• 制造标准监督
• 广告及宣传声明监控
• 上市后监控
• CTGTP 临床使用指令
• 患者安全标准
• 机构治理监督
• 专业伦理执行
• 不当行为纪律处分
• 执业标准指导
这种共同治理的结构是有意为之。它确保没有任何单一参与者（制造商、诊所或医生）可以通过在监管灰色地带运作来规避监督。
关键要点
- 新加坡的監管職責分屬於產品、機構及專業領域。
- HSA 監管治療性產品、臨床試驗及相關廣告。
- MOH 監督醫療機構以及療法的臨床使用。
- 專業醫療機構執行倫理標準並對專業不當行為進行紀律處分。
临床上已核准的干细胞治疗
在新加坡，仅有极少数与干细胞相关的疗法被认可为标准的临床护理。
已确立的标准治疗
造血干细胞移植（HSCT） 是目前新加坡最明确被认可的干细胞治疗形式，广泛用于治疗白血病、淋巴瘤以及部分血液和免疫系统疾病。 该治疗方式包括自体移植（使用患者自身细胞）和异体移植（使用捐赠者细胞），并拥有长期临床数据支持。
局限于特定适应症的临床应用
- 用于严重烧伤或眼表损伤的部分细胞治疗，通常仅在专科中心进行；
- 某些软骨修复技术，通常使用培养的软骨细胞，而非 MSC，多见于三级医疗机构或与研究项目相关的治疗方案。
研究性与实验性治疗
除上述情况外，大多数干细胞治疗，尤其是 MSC 相关应用（如用于膝关节骨关节炎、心血管疾病、神经系统疾病或全身再生），尚未获批为常规医疗服务。
患者若接触此类治疗，通常仅限于：
- 经 HSA 批准的临床试验；
- 在 MOH 监管下的创新性使用路径。
参与这些项目，意味着相关治疗仍处于研究阶段，而非成熟医疗实践。
新加坡干细胞疗法类别及监管状态
新加坡干细胞疗法类别及监管状态
| 类别 | 在新加坡的状态 |
|---|---|
| HSCT（血液疾病） | 标准临床护理 |
| 基于软骨细胞的软骨修复 | 有限的专科使用 |
| 自体 MSC（关节、心脏、神经） | 仅限临床试验/创新使用 |
| 异体 MSC（非 HSCT） | 仅限研究阶段 |
| 抗衰老/健康干细胞疗法 | 不被允许 |
关键要点
- 造血干细胞移植（HSCT）是被接受为标准护理的主要干细胞疗法。
- 少数专门的细胞疗法在特定临床环境中被允许。
- 大部分基于 MSC 的疗法未获批准用于常规治疗。
- 获取研究性疗法的途径仅限于授权临床试验或严格监管的机构途径。
多数 MSC 疗法仍被视为研究性应用的考量
尽管全球研究兴趣广泛，新加坡仍将 MSC 疗法的常规临床应用限制在有足够临床证据和监管批准支持的环境中。
支撑这一做法的因素有几个：
因此，除了 HSCT 之外，自体和异体 MSC 疗法主要局限于研究环境。这并不反映对创新的反对，而是一种政策选择，旨在使临床应用与证据成熟度保持一致。
新加坡明确禁止的干细胞医疗行为
新加坡的监管框架在实验性医学研究和商业化营销的干预措施之间划定了清晰的界限。
在经批准的框架之外，以下行为在法律上是不允许的：
1. 营销独立的商业干细胞疗法用于：
- 抗衰老
- 一般保健或回春
- 美容增强
- 非特异性的关节或系统性再生
2. 使用或销售未注册的 CTGTP 产品，包括谎称含有“活性干细胞”的补充剂。
3. 发布夸大治疗效果或在未获得监管批准的情况下暗示已获批的广告。
执法行动非常积极。公司因发布误导性声明而面临起诉，医生也可能因提供超出公认执业标准且未经证实的疗法而受到纪律处分。
关键要点
- 不允许营销旨在抗衰老、美容或保健的商业干细胞疗法。
- 禁止使用未注册的 CTGTP 产品和带有误导性“干细胞”声明的补充剂。
- 广告声明必须准确反映监管状态和临床证据。
- 执法行动可能针对公司和个体医疗从业者。
严格但广受国际认可的监管模式
新加坡在干细胞治疗领域所采取的监管模式，体现了一种在创新与克制之间寻求平衡的政策取向。一方面，新加坡积极支持生物医学研究，拥有完善的临床试验体系，并持续吸引国际研究项目与科研人才；另一方面，在将新技术纳入常规医疗实践之前，监管机构坚持以患者安全、科学证据与专业责任为前提。
✔ 造血干细胞移植（HSCT） 仍是目前最明确、最成熟的干细胞标准治疗；
✔ MSC 及其他先进细胞治疗技术 在严格监管下持续开展研究；
✖ 以商业、抗衰老或美容为导向的干细胞治疗 并不属于合法医疗实践的范围。
这种做法，使新加坡在国际上被视为一个既支持创新、又高度重视监管可信度的司法管辖区，也为患者、医疗专业人员及生命科学企业提供了清晰且可预期的监管环境。
科学参考文献
- Health Sciences Authority (HSA). Regulatory Overview of Cell, Tissue and Gene Therapy Products (CTGTP). 链接
- Health Sciences Authority (HSA). Guidance Documents for CTGTP. 链接
- Health Sciences Authority (HSA). Overview of Clinical Trials Regulation. 链接
- Ministry of Health Singapore.Evaluation of Stem Cell Therapy as Mainstream Clinical Treatment for Cartilage Repair. 链接
- Ong, L. L.Regulatory Oversight of Cell, Tissue, and Gene Therapy Products in Singapore.PubMed ID: 37526849 链接
- REACH Singapore。Public Consultation on Proposed Regulation for Cell, Tissue and Gene Therapy Products. 链接
- PharmaToMarket。Singapore HSA Updates Guidance Documents for CTGTP. 链接
ℹ 免责声明
本文仅供一般资讯用途，不构成医疗、法律或专业建议。监管要求、临床实践及批准状态可能随时间变化。读者应咨询合格的医疗专业人员，并参考卫生科学局（HSA）、卫生部（MOH）或相关专业机构的官方指导，以获取最新及适用的资讯。
特定疗法的纳入或排除并不意味着认可或推荐。
最后更新： 2026 年 1 月（编译自 2025 年 12 月英文版）
