临床实践中的干细胞（Stem Cells）：宁波大学附属医院开设新的生物与细胞治疗中心

宁波大学附属人民医院在中国国家监管标准下，成立了一个专注于干细胞、嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T）和自然杀伤细胞（Natural Killer cell, NK cell）研究的生物与细胞治疗中心。

宁波大学附属人民医院开设专门的生物与细胞治疗中心

医院如何负责任地将干细胞和细胞疗法从研究实验室引入临床实践？对于宁波大学附属人民医院而言，答案始于建立适当的基础。

2月5日，该医院正式落成其生物与细胞治疗中心，标志着其正式进入医学界发展最活跃的领域之一。该中心将专注于先进细胞疗法的临床研究和转化应用——包括CAR-T、NK细胞以及肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor-infiltrating Lymphocyte, TIL）疗法——针对血液恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。

临床重点：该中心的工作内容

该中心作为一个结合临床护理、研究和医学教育的多学科平台而建立。其工作针对细胞疗法在国际上已显示出最具临床意义结果的三个疾病领域。

CAR-T细胞疗法 —— CAR-T疗法目前是临床上验证最充分的工程化细胞治疗形式之一。在中国，CAR-T产品已获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）针对某些血液学适应症的监管批准，该中心将在此领域开展研究和转化工作。

NK细胞疗法 —— NK细胞疗法是一种新兴方法，与某些T细胞方法相比，在制造和安全性方面具有潜在优势。其纳入使该中心在该地区的细胞免疫疗法发展中处于领先地位。

TIL疗法 —— TIL疗法涉及从患者自身的肿瘤组织中分离并扩增免疫细胞，然后将其重新输注。连同CAR-T和NK细胞项目，这赋予了该中心在当前细胞治疗平台上广泛且具有临床相关性的范围。

领导层与学术合作

该中心由医院资深血液学家兼学术带头人裴仁治医生领导。在开幕致辞中，裴医生强调，细胞疗法代表了现代血液病学最重要的方向之一，中心的工作将始终立足于临床需求和标准化实践。

该中心还获得了浙江大学医学院附属第二医院两位资深教授——钱文斌教授和徐荣臻教授——的正式学术顾问支持，两人均在仪式上接受了聘书。这项合作为该中心直接获取中国顶尖学术医疗机构之一的专业知识提供了途径。

钱文斌教授承诺支持该中心在三个关键领域与国家平台保持一致：项目注册、技术标准和质量控制——这些对于负责任的监管合规至关重要。

监管框架与合规

落成典礼的一个重要亮点是徐荣臻教授的专题会议，他概述了中国关于细胞治疗项目备案和批准的国家标准，涵盖了管理临床细胞治疗项目的政策要求和技术规范。

在中国，监管主要由国家卫生健康委员会（National Health Commission, NHC）和NMPA负责，涵盖细胞来源、制造条件、质量检测、伦理审查以及治疗后随访。

这种监管导向与全球规范相一致。包括美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）和日本独立行政法人药品医疗器械综合机构（Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）在内的权威机构，都制定了专门的细胞和基因治疗监管框架——承认这些疗法的治疗潜力及其独特的安全考量。

GMP基础设施与细胞制备

该中心发展的核心部分是建设良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP）级别的细胞制备平台。GMP标准是国际公认的质量要求，用于管理包括细胞疗法在内的生物制品在临床使用前的生产和检测方式——而满足这些标准是中国和国际规范下的监管要求。

在医院环境中建立这一系统需要受控的制造环境、经验证的设备、合格的人员以及全面的质量管理体系。医院从一开始就致力于建立这一基础设施，反映了一种长期的、合规优先的发展方针。

机构目标与更广泛的意义

医院领导将该中心的建立与中国国家“健康中国”战略联系起来，并明确目标是将其发展成为覆盖浙东地区的细胞疗法研究和临床应用的区域中心。地区卫生部门代表施博达鼓励该中心在规模化之前优先考虑标准化和安全性——这一立场与中国监管机构对更广泛地扩展细胞治疗服务所采取的谨慎态度相一致。

展望未来，该中心计划启动多中心临床研究合作，推进其GMP制备平台，为专科医生培训做出贡献，并逐步将研究转化为经过验证的临床方案。

该中心的建立反映了更广泛的全球趋势。受CAR-T疗法不断增长的临床证据以及细胞治疗候选药物不断扩大的研发管线的推动，美国、欧洲、日本和中国的学术医院正在将其细胞医学能力正规化。干细胞仍然是这一领域的基石部分——在全球领先机构的综合项目中，与更新的工程化细胞方法共存。

该中心的长期信誉将取决于其对国家法规的持续遵守、有意义的研究合作关系，以及对患者安全和临床严谨性的坚定承诺。

结论

宁波大学附属人民医院生物与细胞治疗中心的落成，标志着该地区细胞疗法发展向前迈出了结构化且符合监管的一步。凭借对CAR-T、NK细胞和TIL疗法明确的临床重点、GMP级别的制备平台以及强大的学术合作关系，该中心建立在一个将安全性、标准化和长期合规性置于快速扩张之上的基础之上。

随着干细胞和先进细胞疗法继续在全球范围内重塑血液癌、实体瘤和自身免疫性疾病的治疗，此类发展反映了更广泛且必要的转变——将临床上严谨的细胞疗法带给最需要它的患者。