干细胞与CAR-T细胞疗法：慕峰生物寻求香港IPO以推进实体瘤治疗

慕峰生物提交香港IPO申请，旨在推进针对实体瘤的CAR-T和基于干细胞（Stem Cells）的疗法，其中包括一款针对胃癌（Gastric Cancer, GC）的III期（Phase III）候选药物。

慕峰生物提交香港IPO申请以推进针对实体瘤的CAR-T和干细胞衍生细胞疗法

将先进的细胞疗法研究（包括建立在数十年干细胞科学基础上的创新）转化为可及且可扩展的癌症治疗方法需要什么？对于深圳慕峰生物科技有限公司而言，答案可能在于进入公开资本市场。2026年2月，该公司正式向香港证券交易所（HKEX）主板提交了上市申请，这标志着其从临床阶段研究机构向全球肿瘤学领域具备商业化能力的实体转型的重要里程碑。

慕峰生物的投后估值约为20.75亿人民币（约合2.85亿美元），正将自己定位为快速发展的嵌合抗原受体T细胞疗法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy, CAR-T）领域中极具竞争力的参与者。CAR-T是一类高级细胞疗法，在免疫系统重编程方面与更广泛的干细胞研究具有共同的概念基础。华泰国际担任此次上市的独家保荐人。

公司背景与创立使命

慕峰生物成立于2020年，总部位于中国深圳。根据其向香港交易所提交的招股说明书，该公司将自己描述为一家创新的细胞疗法开发商，主要致力于将CAR-T疗法的临床效用从血液系统癌症扩展到更具挑战性的实体瘤（Solid Tumors）领域。

该公司的创立前提旨在解决细胞免疫疗法中最持久的局限性之一：尽管CAR-T产品在白血病和淋巴瘤等血液癌症中取得了显著成果，但由于复杂的免疫抑制微环境、不良的T细胞浸润以及抗原异质性，其对实体瘤的有效性历来受到限制。 慕峰生物的管线和平台技术专为应对这些障碍而设计。

该公司更广泛的研究框架还包括体内（in vivo）CAR-T递送的研究工作——这是细胞疗法的一个前沿领域，借鉴了与高级干细胞和基因治疗研究密切相关的基因递送原理。这使慕峰生物处于再生医学和肿瘤学内多个前沿学科的交叉点。

核心管线：IMC002与IMC001

MC002 — 抗CLDN18.2 CAR-T细胞疗法（III期）

慕峰生物的核心资产IMC002是一种自体（autologous）CAR-T细胞疗法候选药物，旨在靶向Claudin 18.2（CLDN18.2），这是一种在胃癌、胃食管交界处（Gastroesophageal Junction, GEJ）癌和胰腺癌中过度表达的紧密连接蛋白。由于CLDN18.2在正常组织中的表达受到高度限制，且在特定实体瘤类型中表达上调，它作为具有治疗可行性的靶点在肿瘤药物开发中引起了广泛关注。

IMC002目前正在中国进行一项关键的III期临床试验，旨在评估其在CLDN18.2阳性晚期胃癌和胃食管交界处腺癌患者中的疗效和安全性。该公司报告称，在针对实体瘤的CAR-T细胞疗法候选药物中，IMC002的临床进展在全球排名第二，这一地位反映了该产品在竞争极其激烈且技术要求极高的开发领域中的成熟度。

该公司强调，IMC002在多个维度上提供了有意义的差异化：早期试验的临床疗效数据、可控的安全性特征、一致的制造质量，以及与第一代CAR-T产品相比可能实现更广泛患者可及性的生产成本结构。

IMC001 — 抗EpCAM CAR-T细胞疗法（I/IIa期）

该公司的第二款临床候选药物IMC001靶向上皮细胞粘附分子（Epithelial Cell Adhesion Molecule, EpCAM），这是一种在多种实体上皮肿瘤中广泛表达的表面抗原。EpCAM在上皮性癌症中几乎普遍表达，使其成为多适应症细胞疗法项目中具有战略价值的靶点。

IMC001目前正在中国进行一项I/IIa期临床试验，针对涵盖多种上皮性癌症类型（包括胃癌、胰腺癌、结直肠癌、卵巢癌和乳腺癌）的EpCAM阳性实体瘤患者。IMC001设计的一个显著特点是其不仅能靶向原发性肿瘤块，还能靶向转移病灶和循环肿瘤细胞——如果这一能力在后期试验中得到验证，将代表播散性上皮恶性肿瘤全身治疗的重大进展。

iMAGIC平台：体内CAR-T与下一代细胞工程

除了其自体、体外（ex vivo）细胞疗法候选药物外，慕峰生物还开发了一种专有的体内CAR-T平台，命名为iMAGIC（过继性细胞免疫疗法的体内修饰和基因编辑，或披露的类似命名法）。该平台代表了传统CAR-T制造的概念演进，传统制造需要从患者体内提取T细胞，在实验室环境中进行基因修饰、扩增并重新输注——这是一个资源密集、耗时且难以规模化的过程。

相反，iMAGIC平台旨在将基因编辑构建体直接递送到患者的血流或组织中，从而能够重编程内源性T细胞——在某些配方中，还包括与更广泛干细胞群体具有共同特征的造血干细胞和祖细胞——而无需进行体外细胞操作。 这种方法有潜力降低制造复杂性、降低成本，并提高基于细胞的免疫疗法的可及性。

iMAGIC平台内已孵化出三种研究性候选药物：

IMV101 正在被开发用于血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病。这种双重适应症反映了科学界对将最初为肿瘤学开发的CAR-T及相关细胞疗法应用于免疫介导疾病（如系统性红斑狼疮和其他难治性自身免疫性疾病）的日益浓厚的兴趣。

IMV102 靶向血液系统恶性肿瘤，并被定位为该公司现有体外管线的补充性体内资产。

IMV103 专为治疗实体瘤而设计，将iMAGIC平台的潜力扩展到了与IMC001和IMC002相同的临床领域，尽管其通过完全不同的递送机制实现。

根据招股说明书，其中一些候选药物已经在中国参与了研究者发起的临床试验，而其他药物预计将在2026年上半年进入试验阶段。

财务概况

收入及其他收益

作为一家商业化前的临床阶段实体，慕峰生物尚未产生产品收入。该公司迄今为止的收入主要包括政府补助、补贴及其他辅助收益。报告的数据如下：

在2024整个财年，该公司录得其他收入及收益约336万人民币。截至2024年9月30日止九个月，相应数字约为213.7万人民币。截至2025年9月30日止九个月，其他收入及收益总额约为287.7万人民币。

研发支出

研发支出反映了该公司的发展阶段及其对多个并行临床项目的投资。在2024整个财年，研发支出总额约为5444万人民币。截至2024年9月30日止九个月，研发支出约为3857.4万人民币。截至2025年9月30日止九个月，这一数字达到约4869.4万人民币——这表明随着公司推进其核心项目进入后期试验并为潜在的商业化做准备，临床投资的速度正在加快。

相对于公司当前的收入基础，分配给研发的支出占很大比例，这与全球从事复杂细胞和基因治疗项目的其他临床阶段生物技术公司的财务状况是一致的。

市场背景：全球与区域肿瘤学格局

CAR-T与细胞基疗法不断发展的潜力

自首批用于血液系统癌症的商业产品获批以来，CAR-T细胞疗法经历了显著的演变。研究人员和开发人员目前正积极寻求策略，将其应用范围扩展到实体瘤和自身免疫性疾病——在这些领域，未满足的医疗需求依然巨大，而传统的治疗选择往往达不到预期效果。

这种扩展得益于几项并行的进展：CAR构建体设计的改进，包括整合了高级基因编辑工具的下一代架构；使用病毒和非病毒载体的体内递送系统的开发；以及旨在提高疗效和耐受性的多靶点策略和分子安全开关的整合。总的来说，这些创新正在重塑细胞疗法（包括基于干细胞和T细胞生物学的疗法）在广泛疾病适应症中可能实现的目标。

胃癌发病率：一个重要的临床机会

胃癌是慕峰生物核心资产IMC002的主要目标适应症之一，其临床重要性在公司招股说明书中包含的流行病学数据中得到了强调。

在全球范围内，胃癌的年发病率预计将从2019年的约893,600个新发病例增加到2024年的约1,017,400例，复合年增长率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）为2.6%。预测表明，增长将持续，到2030年每年新发病例约达1,194,700例（2024年至2030年的CAGR为3.2%），到2035年新发病例约达1,361,600例（2030年至2035年的CAGR为3.1%）。

在中国，其占全球胃癌负担的比例异常庞大，年发病率从2019年的约329,700例上升到2024年的约376,100例，CAGR为2.7%。该数字预计到2030年将达到约419,100例（2024年至2030年的CAGR为1.8%），到2035年将达到约456,200例（2030年至2035年的CAGR为1.7%）。这些预测与主要国际肿瘤流行病学来源的数据一致，反映了全球人口老龄化以及区域性饮食和环境风险因素。

胃癌未满足需求的规模——特别是在晚期和转移性阶段，目前的标准治疗选择提供的持久缓解率有限——突显了继续投资于靶向细胞疗法（如针对CLDN18.2的CAR-T）的临床合理性。

监管与临床开发路径

慕峰生物的临床项目目前在中国国家药品监督管理局（NMPA）实施的监管框架内运作，该机构负责监督中国大陆细胞疗法产品的临床试验和最终批准路径。IMC002的III期试验是一项关键性研究，旨在生成支持未来上市许可申请所需的疗效和安全性数据。

该公司的香港上市虽然主要是一项资本市场事件，但也标志着其符合香港交易所为未有收入的生物科技公司设立的第18A章框架，该框架的推出是为了便利尚未实现盈利的临床阶段生命科学公司上市。这一框架已被众多寻求进入香港资本市场的细胞疗法、基因疗法和干细胞相关生物技术公司所采用。

在国际上，针对实体瘤的自体和同种异体CAR-T细胞疗法的开发受到不同监管路径的约束。在美国，此类产品由美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评估和研究中心（CBER）作为生物药物进行监管，通常通过突破性疗法认定和生物制品许可申请（BLA）途径。在欧盟，先进治疗医药产品（ATMPs）——包括CAR-T疗法和基于干细胞的疗法——由欧洲药品管理局（EMA）根据ATMP法规进行监管。慕峰生物将在多大程度上寻求中国以外的国际监管提交，将取决于其正在进行的临床项目的数据结果。

战略定位与资本配置

香港交易所上市申请代表了慕峰生物筹集资金的主要机制，以资助其临床管线的持续推进、扩大其专有的制造基础设施，并支持与最终商业化相关的监管活动。该公司强调了其专有的体外制造工艺可能是具有竞争力的成本优势来源，如果能在商业规模上重现，这可能会在细胞疗法制造的高成本历来限制患者可及性的市场中区分其产品。

双平台战略，结合了体外CAR-T（IMC001和IMC002）与iMAGIC体内平台，反映了建立多样化细胞疗法组合的更广泛行业趋势，这些组合能够解决近期临床机会和长期平台价值。这种方法反映了美国、欧洲和亚太市场中几家追求类似战略的国际细胞疗法开发商的做法。

结论

慕峰生物申请在香港证券交易所主板上市，反映了中国细胞疗法行业的成熟度及其与全球生物医学研究和资本市场日益加深的整合。凭借处于III期的核心资产IMC002、针对多种适应症的I/IIa期项目IMC001以及处于早期的体内平台iMAGIC，该公司的投资组合涵盖了临床开发和治疗应用的多个阶段。

支撑这些项目的科学基础——包括CAR-T细胞工程、靶向基因递送以及与干细胞和造血生物学相交的细胞免疫学概念——将慕峰生物置于当代生物医学研究中技术最复杂、受关注度最高的领域之一。IPO是否继续进行以及临床数据如何成熟，将被全球的患者、临床医生、投资者和监管机构密切关注。

本文基于2026年2月报告的慕峰生物香港交易所上市申请披露中的公开可用信息。它仅供参考，不构成财务、投资或医疗建议。