泰国干细胞监管解析：ATMP 框架、MSC 合规路径与真实临床现况（2025）
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引言
泰国在全球干细胞领域中占据一个较为独特的位置。从制度文本层面看，泰国已在《佛历 2510 年（1967 年）药品法》的框架下，结合 2018 年与 2023 年发布的 ATMP 指南，并配套 泰国医学委员会（MCT）的专业伦理规范以及 医学科学司（DMSc）于 2025 年推出的细胞库标准，逐步形成了一个覆盖多环节的、较为正式的先进治疗药品（ATMP）监管体系，其中也包括对间充质干细胞（MSC）相关疗法的监管定位。
与此同时，泰国也因其作为区域性的医疗旅游与私营再生医学中心而受到关注。在当地，部分机构对外提供的干细胞相关干预范围很广，从循证基础较明确的造血干细胞移植（HSCT），到证据不足、临床不确定性较高的抗衰老与神经系统相关应用均可见。
这种并存格局使泰国呈现出一种“双重面貌”：
ATMP 监管体系相对成型，且存在相对明确的合规路径与监管分工。
市场环境相对宽松，许多由私营机构提供的 MSC 方案被以“创新”或“实验性”治疗的方式进行定位与呈现。
因此，理解泰国在 2025 年的干细胞监管位置，需要同时考察这两个维度：制度层面的法律架构与临床实践层面的现实运行。
本文聚焦于泰国在 2025 年的干细胞监管框架与临床执行现况，作为亚洲主要司法管辖区之一，其制度特点亦可与美国、日本及马来西亚的相关法规体系进行对照理解（可参见亚洲干细胞监管总览）。
- ATMP 监管规则适用于所有 MSC 疗法，其中异体产品在 2025 年 DMSc 细胞库标准下接受更为严格的监管。
- 在私营医疗与医疗旅游相关场景中，实际执法与监管落实程度存在差异。
- 多数 MSC 应用仍处于研究性阶段；目前仅造血干细胞移植（HSCT）被视为已确立的标准治疗。
泰国 ATMP 框架的法律基础与演进（1967-2025）
《佛历 2510 年（1967 年）药品法》：监管体系的法律基础
《佛历 2510 年（1967 年）药品法》是泰国药品监管的核心法律，依法赋予**泰国食品药品监督管理局（Thai Food and Drug Administration，Thai FDA）**对医药产品进行监管的监管权限。尽管该法律在制定时并未针对细胞或基因治疗进行设计，但在现行解释与实践中，只要细胞制品被制备用于治疗目的，通常即被视为“药品”，原则上适用《药品法》的监管框架，除非存在明确豁免。
随着细胞治疗技术的发展，泰国通过 ATMP 专项文件，对“活体细胞产品”在评估、生产、质量控制与临床使用方面的要求进行了补充和细化，使其能够在既有药品法体系下获得更明确的适用路径。
2018 年 ATMP 注册指南：MSC 被系统性纳入监管
2018 年，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）发布《ATMP 注册指南（细胞治疗类型）》，标志着泰国首次建立起针对细胞治疗产品的系统性监管框架。该指南的核心要点包括：
- 界定 ATMP 的适用范围：将经实质性操作的细胞，以及用于非同源用途的细胞产品明确纳入 ATMP 定义，从而在监管层面直接覆盖了大多数 MSC 应用。
- 要求符合 GMP 的生产条件：包括受控的洁净室环境、经验证的生产工艺，以及完整的质量管理体系。
- 强制实施质量控制检测：涵盖同一性、纯度、存活率、效力、无菌性与支原体检测，并在适用情况下要求进行核型分析与病毒相关检测。
- 将产品注册与临床证据直接挂钩：通常要求在符合良好临床实践（GCP）的条件下，提供 I/II 期临床数据作为支持。
自此，无论自体或异体，MSC 制备品在监管上已不再被视为“简单的生物操作”，而是被明确纳入受监管的医药产品范畴。
2023 年 ATMP 分类公告：风险分级与监管边界进一步明确
2023 年，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）发布正式的《ATMP 分类公告》，进一步明确并细化了不同细胞与基因治疗产品的风险分级方式。该分类文件明确界定：
- 自体 MSC 被定位为细胞治疗类 ATMP，而非“最小操作”的医疗程序。
- 异体 MSC 被归类为高风险 ATMP，需接受更为严格的监管。
- 基因修饰类产品 被置于最高风险等级。
该 2023 年文件明确封堵了此前存在的监管漏洞：过去，部分诊所曾以某些 MSC 制备属于“最小操作”为由，主张其不适用 ATMP 监管要求，而这一解释空间在该分类公告发布后被正式排除。
MCT 医师伦理规范（2010）：对临床行为的职业约束
泰国医学委员会（MCT）于 2010 年发布《关于干细胞研究用于人类治疗的医学伦理规范》。尽管该规范出台时间早于 ATMP 相关指南，但在当前体系中仍发挥关键作用。其核心要求包括：
- 干细胞相关用途应基于科学证据，或在经伦理委员会批准的研究框架内进行。
- 医师不得将实验性或研究性疗法描述为已被证实的治疗。
- 知情同意需清楚说明研究属性、潜在风险与替代方案。
该伦理规范构成医师职业纪律处分的重要基础，其适用并不依赖于产品是否已完成注册。
DMSc 细胞库标准（2025）：强化组织来源与可追溯性
2025 年，医学科学司（DMSc）实施国家级细胞库标准，重点覆盖：
- 供体资格与筛查（donor eligibility/screening）
- 传染病检测与标准化处理
- 从供体到最终产品及受者的全流程可追溯性（traceability）
- 储存条件、稳定性监测与文件记录的最低要求
该标准对异体 MSC（尤其是脐带或华通氏胶来源）意义重大，因为相关风险与质量差异往往集中在上游组织来源、筛查一致性与长期质量管理。
《细胞治疗法》草案：统一立法仍在讨论
泰国目前正就制定一部专门的《细胞治疗法》（Cell Therapy Act）进行讨论，但截至 2025 年，该法仍停留在草案阶段。根据现有政策讨论方向，该法预计将：
- 在法律层面将细胞治疗与基因治疗整合为一部独立于传统药品法规的专门法律；
- 明确禁止性行为的界定及相应的执法与监管机制；
- 正式确立设施注册制度以及不良事件通报与报告义务。
在该法正式颁布之前，泰国的细胞与基因治疗监管仍运行于一套内容完整但结构分散的组合式体系之下，主要由《药品法》、ATMP 相关指南、医师伦理规范以及技术层面的标准与规章共同构成。
监管架构：职责分工与监管边界
泰国对 MSC 与其他 ATMP 的监管由多个机构分工完成，分别覆盖产品、设施、医师与技术标准等不同维度。
泰国食品药品监督管理局——产品监管机构
泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）主要负责细胞产品本身的监管，其核心职责包括：
- 产品注册审查：在产品获准上市前，对 ATMP 注册资料进行评估，包括制造流程、质量控制、临床前数据及临床数据。
- 临床试验许可：批准细胞治疗产品在已登记的临床研究中进行研究性使用。
- GMP 稽查：对细胞制备与生产设施进行检查，确认其是否符合 ATMP 等级的 GMP 要求。
- 药物警戒：监测不良事件，并要求提交定期的安全性报告。
- 广告与宣传监管：针对宣传材料中的误导性或不当医疗声明采取监管行动。
原则上，除非获得泰国 FDA 的明确授权，任何 MSC 产品均不应在临床试验或同情使用（compassionate use）框架之外用于临床治疗。
卫生服务支持厅——设施监管机构
卫生服务支持厅（DHSS）负责监管细胞治疗实际提供与实施的场所，其职能包括：
- 根据医疗服务的复杂程度与风险等级，对医院与诊所进行分级许可。
- 确保提供 ATMP 服务的医疗机构符合基础设施、人员配置与设备条件等要求。
- 开展现场检查，并在必要时暂停或撤销医疗机构执照。
任何实施 MSC 疗法的场所，原则上均应为获得 DHSS 许可，且被授权提供相应医疗等级服务的合法医疗机构。
泰国医学委员会——医师监管机构
泰国医学委员会（MCT）负责监管医疗专业人员本身，其主要职责包括：
- 颁发、更新与管理医师执业资格。
- 执行 2010 年颁布的《干细胞研究与治疗医学伦理规范》。
- 调查涉及误导性医疗宣传、知情同意不足或不当临床应用的投诉。
- 对违规医师实施纪律处分，包括警告、执业限制、暂停执业或吊销执照。
即使在泰国 FDA 相关法规解释复杂或执法力度有限的情况下，MCT 仍可通过职业伦理与专业纪律机制介入并采取行动。
医学科学司——技术与标准制定机构
医学科学司（DMSc）主要负责制定技术层面与实验室层面的规范标准，这一角色在 2025 年后尤为关键，其职能包括：
- 对细胞库与细胞处理实验室进行认证与认可。
- 制定供体筛查、检测项目及相关文件记录的技术要求。
- 明确质量控制（QC）与全流程可追溯性的技术规范。
这一监管层面对于异体 MSC，尤其是脐带来源或其他供体来源的 MSC 产品尤为重要，因为此类产品高度依赖稳健、可验证的上游组织来源与处理体系。
泰国监管架构（主要监管机构）
| 监管机构 | 监管对象 | 关键职能 |
|---|---|---|
| 泰国食品药品监督管理局（Thai FDA） | 产品 | ATMP 注册评估、临床试验授权、GMP 检查、药物警戒，以及不实或误导性宣传监管 |
| 卫生服务支持司（DHSS） | 设施 | 医院与诊所许可及服务分类、安全与合规检查，并可依法暂停或吊销执照 |
| 泰国医学委员会（MCT） | 医师 | 医师执照管理、医学伦理规范执行、违规调查，以及职业纪律处分 |
| 医学科学司（DMSc） | 技术标准 | 细胞库与实验室标准制定、供体筛查与检测要求，以及质量控制与全流程可追溯性规范 |
泰国监管架构
泰国法律下的 MSC 疗法：自体与异体
自体 MSC：多数情形下属于 ATMP
自体 MSC 指从患者自身组织（如骨髓、脂肪组织或其他来源）采集细胞，并回输至同一名患者体内。在泰国的再生医学实践中，自体 MSC 构成了相当大的一部分，尤其常见于骨科与慢性炎症相关的临床情境。
根据 2018 年与 2023 年发布的 ATMP 相关文件：
- 凡涉及培养扩增或其他实质性操作的自体 MSC 制备，均被归类为细胞治疗类 ATMP。
- 此类制剂必须在符合 ATMP 要求的 GMP 设施中生产，而非仅在诊所内设置的简易“洁净处理室”。
- 每一批次产品均需进行质量控制（QC）检测，包括同一性、纯度、活性/存活率、效力、无菌性、支原体，以及在适用情况下的其他安全性指标。
- 临床使用需取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）的产品注册批准，或在经 Thai FDA 授权的临床试验框架内开展。
泰国常见临床应用场景
• 膝骨关节炎
• 软骨缺损
• 肌腱损伤
• 类风湿性关节炎
• 部分自身免疫性或退行性疾病
• 中风恢复
• 神经退行性疾病
• 全身性“抗衰老”输注
从监管文件与循证角度来看，上述多数适应证仍处于研究或探索阶段；然而在现实市场中，其中相当一部分已被商业化提供，常被定位为“创新疗法”，而非已确立的标准治疗。
异体 MSC：高风险 ATMP 的监管重点
异体 MSC 疗法使用来自捐赠者的细胞（如骨髓、脂肪组织、胎盘或脐带），并输注至无亲缘关系的受者体内。在泰国的监管体系中，异体 MSC 被明确归类为高风险 ATMP，并因此适用较自体 MSC 更为严格的合规要求。
其主要监管要求包括：
- 全面的供体筛查与排除标准，涵盖病史评估、体格检查及相关风险因素审查。
- 传染病检测，通常包括 HIV、HBV、HCV、梅毒、HTLV 等项目，并可根据风险情况扩展检测范围。
- 免疫学层面的评估与风险考量，即便 MSC 常被描述为具有一定“免疫豁免性”，在异体应用中仍可能存在免疫排斥或相关反应风险。
- 更高等级的 GMP 要求及 DMSc 细胞库合规性，包括对细胞来源、处理流程及最终用途的稳健可追溯性管理。
- 在临床应用前，需完成泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）的产品注册，或取得 Thai FDA 授权的临床试验使用许可。
泰国异体 MSC 的常见临床应用情境
• 慢性伤口
• 肝脏疾病
• 糖尿病并发症
• 全身性炎症性疾病
• 自身免疫性疾病
• 标准化的“现成型（off-the-shelf）”MSC 产品
• 跨境治疗组合方案
• 面向外国患者的输注项目
需要注意的是，医疗旅游情境往往进一步放大监管挑战。相关产品常以国际市场为目标进行推广，并用于外国患者身上，而患者本身在核实产品注册状态、细胞来源、设施许可等级及不良事件记录等方面，可能面临较高的信息获取难度。
监管比较：自体 MSC 与异体 MSC
| 比较维度 | 自体 MSC（Self-to-Self） | 异体 MSC（Donor-to-Host） |
|---|---|---|
| 风险分类 | 中等风险 / 标准风险 ATMP（若涉及培养扩增或实质性操作） | 高风险 ATMP |
| 供体筛查 | 不适用（来源于患者自身细胞） | 强制且严格的供体筛查与排除标准 |
| 质量控制与检测范围 | 批次层面的标准 QC（同一性、纯度、无菌性、活性/效力等） | 增强型 QC，并包含更广泛的传染病检测与上游质量要求 |
| GMP 要求 | 需在符合 ATMP 要求的 GMP 设施中生产 | 更高等级的 GMP 要求，强调可追溯性与细胞库管理 |
| 常见应用情境 | 骨科（膝关节/关节）、慢性炎症性疾病及探索性用途 | 再生医学、自身免疫/免疫调节，以及医疗旅游相关方案 |
监管比较：自体 MSC 与异体 MSC
华通氏胶与脐带来源 MSC：合规要求明确，市场传播活跃
华通氏胶 MSC（Wharton’s Jelly MSC，WJ-MSC）及其他脐带来源 MSC 在监管分类上属于异体 MSC，并因此被纳入 高风险 ATMP 的管理范畴。尽管其法律地位并无特殊之处，但在实际商业实践中，这一类产品往往具有更高的市场能见度，主要源于以下因素：
- 来源时点明确且伦理争议相对较低：细胞通常在分娩时采集，使其在传播中被描述为来源清晰、伦理上较为直观。
- 围绕“年轻”“活性高”“效力强”的叙事具有吸引力：相关市场宣传常将脐带来源细胞与生物学“年轻性”相联系，从而增强其商业吸引力。
从法律与监管角度来看，这类产品：
- 在泰国被明确作为异体 ATMP 进行监管；
- 需同时符合泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）的产品与临床要求、医学科学司（DMSc）的细胞库标准、药品级 GMP 规范，以及 DHSS 与 MCT 对设施与医师执业的相关规定。
然而，在现实市场中，WJ-MSC 及其他脐带来源产品被广泛用于并宣传于多种适应证，包括抗衰老、代谢性疾病、心血管疾病、神经系统疾病以及部分儿科用途。其中相当一部分应用的循证基础仍处于有限或早期阶段，尚未形成稳固的一致性临床证据。因此，WJ-MSC 的商业化实践构成了泰国再生医学领域中“正式监管框架”与“市场实际运作”之间差距的一个典型例子。
已确立的标准治疗：造血干细胞移植（HSCT）
在各类仍处于研究或探索阶段的 MSC 应用之外，泰国已建立起成熟、循证基础明确的造血干细胞移植（HSCT）临床体系。相关治疗主要集中于 Siriraj、Ramathibodi、Chulalongkorn 等大型教学医院，以及具备移植资质的大型私立医疗中心。
在临床实践中，HSCT 在泰国被用于多种明确适应证，包括：
- 急性与慢性白血病
- 淋巴瘤及多发性骨髓瘤
- 再生障碍性贫血
- 重型地中海贫血
- 部分遗传性或获得性免疫缺陷综合征
在制度层面，泰国的 HSCT 项目具有以下共同特征：
- 遵循国际通行的移植与治疗规范。
- 在结构化的造血干细胞移植单元内开展，具备明确的人员配置与流程管理。
- 针对符合条件的适应证，已纳入国家健康保险体系。
- 治疗结果需向国内及国际移植登记系统持续报告，以支持长期随访与质量监测。
综合来看，HSCT 是目前泰国干细胞相关治疗中最明确、最制度化的标准医疗实践范例，与多数仍处于研究性或创新性阶段的 MSC 应用形成了清晰对比。
监管层面对比：HSCT 与 MSC 疗法
| 比较维度 |
HSCT （造血干细胞移植） |
MSC 疗法 （间充质干细胞） |
|---|---|---|
| 临床定位 | 标准治疗（适应证明确，已纳入常规临床路径） | 多数用途仍属研究性、探索性或以“创新疗法”定位 |
| 证据基础 | 多中心研究与长期随访数据较为充分 | 许多适应证的临床证据仍有限或处于早期阶段 |
| 费用承担 |
部分适应证可纳入公共医疗或保险体系 （依当地政策与适应证而定） |
通常由患者自行承担费用（自费） |
| 设施要求 | 具备资质认证的移植中心与结构化移植单元 | 不同机构间合规与设施水准差异较大 |
| 监管现实 | 临床流程与监管要求高度标准化，执行一致性较高 | 仍存在执法差异与监管灰色地带 |
HSCT 与 MSC 疗法的比较
制造、质量与临床试验：制度要求与现实差异
GMP 期待：ATMP 框架下的底线要求
在泰国的 ATMP 监管框架下，自体与异体 MSC 的制备均被明确要求在符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的条件下进行。相关要求至少包括以下要素：
- 符合 ATMP 级别要求的洁净室分级与持续环境监测。
- 经确认与验证、并处于受控状态的生产与检测设备。
- 已定义并完成验证的工艺流程，包括明确的关键工艺参数（CPP）与过程内控制（in-process controls）。
- 持续运行的质量管理体系，涵盖文件控制、偏差管理、纠正与预防措施（CAPA）、变更控制及内部审计机制。
- 经系统培训并接受持续监督与能力评估的相关人员。
提供者之间的差异：从大型中心到小型诊所
现实中不同提供者的合规能力存在差异：
- 学术机构与大型公立医院更可能接近国际通行的 GMP 水平，尤其在开展临床试验时。
- 大型私立医院系统也在投入 ATMP 相关制造能力与质量体系。
- 部分小型私营诊所可能仅具备“处理室”级别条件，未必完全符合 ATMP/DMSc 所要求的标准，但仍对外提供服务。
2025 年 DMSc 细胞库标准的目标之一，是逐步缩小异体产品在上游质量管理方面的差距，但全面对齐往往需要时间与资源。
临床试验与“创新治疗”灰区：研究路径与商业实践之间的张力
在制度层面，研究性使用通常被明确要求满足以下条件：
- 获得具备资格的伦理委员会批准。
- 采用符合良好临床实践（Good Clinical Practice, GCP）的研究方案。
- 取得 Thai FDA 对临床试验或研究性使用的授权。
- 完成试验注册，并进行结构化的数据收集与安全性/有效性评估。
然而，在现实临床与市场实践中：
- 部分机构可能将付费干预标示为“临床研究”或“创新治疗”，但其研究设计、监管申报、数据管理与公开程度并未完全符合标准临床试验的要求。
- 尤其在私营医疗领域，试验注册、结果披露与系统性数据发表的完整性仍存在不足。
由此形成的，是一种介于“标准临床实践”与“经典意义上的严格研究”之间的监管灰区：相关干预既不完全符合已确立的标准治疗路径，也未必满足严格研究性使用所要求的制度与方法学条件。
患者可及性、医疗旅游与治疗决策影响因素
从区域比较角度来看，马来西亚在细胞与基因治疗（CGTP）方面更强调中央审批与机构注册，其监管逻辑与泰国以 ATMP 分类为核心的做法存在明显差异（可参考 马来西亚干细胞监管框架说明）。
泰国本国患者：公立体系与私营服务并行
泰国本国患者常见路径包括：
• 通过大学附属医院或学术医疗中心参与间充质干细胞（MSC）相关的临床试验。
• 主要通过私立医院及专科诊所提供，通常需自费
国际医疗旅游：便利性与信息不对称并存
泰国已建立较为成熟的医疗旅游基础设施，相关资源主要集中于曼谷、普吉岛等主要城市。该体系通过以下方式，为国际患者提供较高的医疗可及性：
- 借助医疗旅游中介或协调机构，提供套餐式治疗与行程安排。
- 提供英语（部分机构亦提供多语）沟通与服务支持。
- 通过国际网站与社交媒体平台，对包括 MSC 在内的相关治疗方案进行跨境传播与信息呈现。
对于在本国缺乏相应治疗选择的患者而言，这一环境具有一定吸引力。但与此同时，也可能放大相关风险，包括对潜在疗效的表述过于乐观，以及对证据不确定性与研究阶段限制披露不足。
影响治疗的关键因素
在泰国，MSC 相关治疗的费用区间差异较大，主要取决于以下因素：
- 自体或异体细胞来源。
- 细胞制备的复杂程度及治疗疗程次数。
- 医疗机构类型与基础设施水平。
- 给药途径以及给药频率。
优势、局限与适用人群
泰国当前的干细胞治疗监管框架呈现出制度设计相对完整、执行层面不均衡的特点。以下内容将概述该体系的主要优势、仍然存在的局限性，以及在哪些患者情境下，泰国可能——或未必——是合适的治疗选择。
泰国现行干细胞监管框架的优势
- ATMP 结构已明确： 自 2018 年与 2023 年相关文件发布以来，MSC 疗法在监管属性与风险定位上得到清晰界定。
- 多机构分工监管： 分别由 Thai FDA（产品）、DHSS（场所）、MCT（医师）与 DMSc（技术与标准）覆盖关键监管环节。
- 上游质量门槛提升： DMSc 于 2025 年实施的细胞库规则，加强了异体来源在供体筛查、检测与可追溯性方面的要求。
- 存在合规且明确的临床路径： HSCT 作为已确立的标准治疗路径成熟；部分 MSC 疗法可在伦理审查与监管框架下，通过研究性路径获得可及性。
泰国现行框架的局限与持续关注点
- 执法与执行一致性不足： 不同提供者之间存在差异，尤以部分私营机构与医疗旅游导向的服务提供者中更为明显。
- 历史遗留实践仍在影响市场预期： 早于 2009–2010 年形成的部分做法，至今仍对患者与机构的理解与期待产生影响。
- 监管规则仍呈组合式结构： 在统一的《细胞治疗法》尚未完成立法之前，相关要求仍分散于多项法律、指南与技术规范之中。
- 多项 MSC 适应证仍存在证据缺口： 尽管部分应用已具备商业可及性，但其临床证据基础在不少情境下仍处于早期或有限阶段。
- 患者对治疗定位的理解成本较高： 尤其是跨境患者，往往难以清楚区分已确立治疗、研究性使用与探索性或推测性服务之间的界线。
适用人群分析
在特定情境下，泰国可能具备相对适用性
- 在具备资质与经验的移植中心，针对明确适应证寻求造血干细胞移植（HSCT）的患者。
- 符合入组条件，并愿意参与研究设计相对规范的间充质干细胞（MSC）临床试验的个体。
- 对 MSC 仍处于研究性阶段有充分理解，能够主动核查产品、机构与医师的合规要素，并接受潜在获益有限及结果不确定性的知情患者。
在下列情境下，需格外谨慎或考虑其他监管环境
- 期待将尚处证据早期阶段的适应证，以“已被充分证实”的再生疗法方式进行治疗的患者。
- 将宣传或营销信息等同于疗效证据，或难以清楚区分标准治疗与研究性使用的个体。
- 在严重或进展性疾病情境下，易受过度乐观表述影响决策的脆弱人群。
监管走向：趋于强化的制度演进（展望至 2030 年）
展望未来，泰国在干细胞与 ATMP 领域的监管走向，更可能体现为逐步收紧，而非突然性的限制或转向。这一趋势可能通过以下方面逐渐显现：
- DMSc 对细胞库标准的执行深化，有望重塑异体细胞相关市场，并强化上游来源与质量管理；
- 越来越多的 ATMP 产品获得 Thai FDA 的正式注册，从而在注册产品与不合规服务之间形成更清晰的区隔；
- 国际社会对干细胞医疗旅游与患者保护的关注上升，可能对监管机构施加压力，推动执法尺度趋于一致；
上述变化的实施范围与推进速度，将决定泰国在再生医学领域的整体形象：
是逐步演变为一个以高信任度、高合规性著称的目的地，还是继续呈现世界级项目与相对宽松的灰色实践并存的状态。
相较之下，日本在再生医疗领域通过 ASRM 与 PMD Act 建立了高度结构化且执行一致性较高的监管体系，与泰国当前以 ATMP 为核心、但在临床层面保留较大弹性的模式形成鲜明对比（详见 日本干细胞监管体系解析）。
官方政府与监管来源
- Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). ATMP Registration Guideline (Cell Therapy Type). May 10, 2018. 链接
- Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). ATMP Classification Announcement. February 3, 2023. 链接
- Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). ATMP Information and Definition (Official Infographic). 链接
- Thai Food and Drug Administration (Thai FDA). Drug Product Search (ATMP / Cell Therapy Database). 链接
- Department of Medical Sciences (DMSc). Cell Bank Regulation B.E. 2568 (2025). (Currently referenced via HFocus reporting – original PDF pending public release) 链接
- Medical Council of Thailand (MCT). Regulation on Medical Ethics Regarding Stem Cell Research for Human Treatment B.E. 2552 (2010). 链接
- Department of Health Service Support (DHSS), Ministry of Public Health. Health Facility Licensing System & Service Classification. 链接
- Thai Clinical Trials Registry (TCTR). National clinical trial registration database (Thailand). 链接
临床与机构来源
- Siriraj Hospital, Mahidol University. Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) Program. 链接
- King Chulalongkorn Memorial Hospital / Chulalongkorn University. Bone Marrow Transplant & Cellular Therapy Program. 链接
学术与同行评审来源
- Munsie M, Hyun I. A question of ethics: Selling autologous stem cell therapies flaunts professional standards. Stem Cell Research. 2014. 链接
- Turner L, Knoepfler P. Selling stem cells in the USA: Assessing the direct-to-consumer industry. Cell Stem Cell. 2016. 链接
- Sipp D, et al. Marketing of unproven stem cell–based interventions: A call to action. Science Translational Medicine. 2017. 链接
- Mansouri A, Cooper B, Shin SM, Kondziolka D. Randomized controlled trials and neurosurgery: the ideal fit or should alternative methodologies be considered? Journal of Neurosurgery. 2016. 链接
ℹ 免责声明
本概述基于截至 2025 年 可获得的监管文件与政策资料，概括了泰国干细胞监管环境及 MSC 相关实践格局。本文仅供信息与教育用途，不构成医疗、法律或监管建议，亦不替代任何国家或地区的专业法律意见、监管咨询或个体化医疗评估。
任何治疗相关决策，均应在合格医疗专业人员的指导下进行，由其结合患者的具体临床情况：
- 评估个体化的临床背景。
- 核实产品、机构与治疗方案的最新监管状态。
- 协助区分已确立的标准治疗、研究性使用与实验性干预。
患者——尤其是国际就医者——在泰国接受任何基于干细胞的治疗前，应审慎核查并确认：
- Thai FDA：相关产品是否已完成注册，或是否具备研究性使用／临床试验授权；
- DHSS：实施治疗的医疗机构是否具备相应的许可与服务等级。
- MCT：执业医师资质及其伦理合规情况。
- DMSc（或等同标准）：细胞来源与处理是否符合相关标准要求。
最后更新：2025 年 12 月
