幹細胞とCAR-T細胞療法：Emufeng Biotechnology（慕峰生物）が固形がん治療を推進するため香港IPOを申請

Emufeng Biotechnologyは、胃がん（Gastric Cancer, GC）を標的とする第III相（Phase III）候補を含む、固形がん（Solid Tumors）向けのキメラ抗原受容体T細胞療法（Chimeric Antigen Receptor T-cell Therapy, CAR-T）および幹細胞（Stem Cells）ベースの療法の開発を推進するため、香港IPOを申請しました。

Emufeng Biotechnology、固形がん向けのCAR-Tおよび幹細胞由来細胞療法を推進するため香港IPOを申請

何十年にもわたる幹細胞科学に基づくイノベーションを含む高度な細胞療法の研究を、アクセス可能でスケーラブルながん治療法に変換するには何が必要でしょうか。深センにあるEmufeng Biotechnology（Shenzhen Emufeng Biotechnology Co., Ltd.）にとって、その答えは公開資本市場へのアクセスにあるかもしれません。2026年2月、同社は香港証券取引所（HKEX）のメインボードに上場申請を正式に提出し、臨床段階の研究機関から、世界の腫瘍学の状況において商業化の準備が整った事業体への移行における重要なマイルストーンを記録しました。

投資後の評価額が約20億7,500万人民元（約2億8,500万米ドル）のEmufeng Biotechnologyは、免疫系の再プログラミングにおけるより広範な幹細胞研究と概念的な基盤を共有する高度な細胞療法の一種であるCAR-T療法の急速に進化する分野において、競争力のある参加者としての地位を確立しています。華泰国際（Huatai International）が上場の単独スポンサーを務めています。

会社の背景と設立の使命

Emufeng Biotechnologyは2020年に設立され、中国の深センに本社を置いています。HKEXに提出された目論見書によると、同社は、CAR-T療法の臨床的有用性を血液がんから、はるかに困難な固形がん（Solid Tumors）の領域へと拡大することに主に焦点を当てた革新的な細胞療法開発企業であると自己評価しています。

同社の設立の前提は、細胞免疫療法において最も長く続いている制限の1つに対処することです。CAR-T製品は白血病やリンパ腫などの血液がんにおいて顕著な結果を達成していますが、複雑な免疫抑制微小環境、不十分なT細胞浸潤、および抗原不均一性により、固形がんに対する有効性は歴史的に制限されてきました。 Emufeng Biotechnologyのパイプラインおよびプラットフォーム技術は、これらの障害に立ち向かうように特別に設計されています。

同社のより広範な研究枠組みには、高度な幹細胞および遺伝子治療の研究に密接に関連する遺伝子送達の原則を利用した細胞療法の最先端領域である、in vivo CAR-T送達における治験作業も組み込まれています。これにより、Emufengは再生医療および腫瘍学内の複数の最先端分野の交差点に位置づけられます。

コアパイプライン：IMC002およびIMC001

IMC002 — 抗CLDN18.2 CAR-T細胞療法（第III相）

Emufeng Biotechnologyの主要資産であるIMC002は、胃がん、胃食道接合部（Gastroesophageal Junction, GEJ）がん、および膵臓がんにおいて過剰発現するタイトジャンクションタンパク質であるClaudin 18.2（CLDN18.2）を標的とするように設計された自家（autologous）CAR-T細胞療法の候補です。CLDN18.2は、正常組織における発現が高度に制限されており、特定の固形がんタイプにおいてアップレギュレーションされるため、治療可能な標的として腫瘍学の創薬において大きな注目を集めています。

IMC002は現在、中国における重要な第III相臨床試験に登録されており、CLDN18.2陽性の進行胃がんおよび胃食道接合部腺がんの患者における有効性と安全性を調査しています。同社は、固形がんを標的とするCAR-T細胞療法の候補の中で、IMC002の臨床的進展は世界第2位であると報告しており、この位置づけは、非常に競争が激しく技術的に要求の厳しい開発分野における同製品の成熟度を反映しています。

同社は、IMC002が、初期段階の試験からの臨床的有効性データ、管理可能な安全性プロファイル、一貫した製造品質、および第1世代のCAR-T製品と比較してより広範な患者のアクセスを可能にする可能性のある生産コスト構造など、いくつかの側面で有意義な差別化を提供することを強調しています。

IMC001 — 抗EpCAM CAR-T細胞療法（第I/IIa相）

同社の2番目の臨床候補であるIMC001は、幅広い固形上皮腫瘍で広く発現する表面抗原である上皮細胞接着分子（Epithelial Cell Adhesion Molecule, EpCAM）を標的としています。上皮がんにおいてEpCAMがほぼ普遍的に発現しているため、複数適応症の細胞療法プログラムにとって戦略的に価値のある標的となっています。

IMC001は現在、胃がん、膵臓がん、結腸直腸がん、卵巣がん、乳がんなど、複数の上皮がんタイプにわたるEpCAM陽性の固形がん患者を対象とした中国での第I/IIa相臨床試験を実施中です。IMC001の設計の注目すべき特徴は、原発腫瘍の塊だけでなく、転移巣や循環腫瘍細胞も標的にすることができるとされていることです。この能力が後期試験で検証されれば、播種性上皮性悪性腫瘍の全身治療における有意義な進歩を意味することになります。

iMAGICプラットフォーム：in vivo CAR-Tおよび次世代細胞工学

自家のex vivo（体外）細胞療法候補を超えて、Emufeng BiotechnologyはiMAGIC（養子細胞免疫療法のためのin vivo修飾および遺伝子編集、または開示されている類似の命名法）と呼ばれる独自のin vivo CAR-Tプラットフォームを開発しました。このプラットフォームは、患者からT細胞を抽出し、実験室環境で遺伝子改変し、増幅して再注入する従来のCAR-T製造（リソースを大量に消費し、時間がかかり、拡張が困難なプロセス）からの概念的な進化を表しています。

代わりにiMAGICプラットフォームは、遺伝子編集コンストラクトを患者の血流または組織に直接送達し、ex vivoでの細胞操作を必要とせずに、内因性T細胞（一部の製剤では、より広範な幹細胞集団と特性を共有する造血幹細胞および前駆細胞）の再プログラミングを可能にすることを目指しています。 このアプローチは、製造の複雑さを軽減し、コストを削減し、細胞ベースの免疫療法のアクセス可能性を向上させる可能性を秘めています。

iMAGICプラットフォーム内では、3つの研究用候補がインキュベートされています。

IMV101 は、血液悪性腫瘍と自己免疫疾患の両方に対して開発されています。この二重の適応症は、もともと腫瘍学用に開発されたCAR-Tおよび関連する細胞療法を、全身性エリテマトーデスやその他の難治性自己免疫疾患などの免疫介在性疾患に適用することへの科学的関心の高まりを反映しています。

IMV102 は血液悪性腫瘍を標的としており、同社の既存のex vivoパイプラインに対する補完的なin vivo資産として位置づけられています。

IMV103 は固形がんの治療用に設計されており、まったく異なる送達メカニズムを通じてではありますが、IMC001およびIMC002が対処するのと同じ臨床領域へとiMAGICプラットフォームの可能性を拡大しています。

目論見書によると、これらの候補の一部はすでに中国での医師主導の臨床試験に参加しており、他の候補は2026年上半期に試験を開始する予定です。

財務概要

収益およびその他の収入

商業化前の臨床段階の事業体であるEmufeng Biotechnologyは、まだ製品の収益を生み出していません。同社のこれまでの収入は、主に政府の助成金、補助金、およびその他の付随的利益で構成されています。報告されている数値は次のとおりです。

2024年の全会計年度について、同社は約336万人民元のその他の収入および利益を計上しました。2024年9月30日に終了した9か月間における対応する数値は、約213万7,000人民元でした。2025年9月30日に終了した9か月間のその他の収入および利益の合計は、約287万7,000人民元でした。

研究開発費

研究開発費は、同社の開発段階および進行中の複数の臨床プログラムへの投資を反映しています。2024年の全会計年度について、研究開発費の合計は約5,444万人民元でした。2024年9月30日に終了した9か月間における研究開発費は、約3,857万4,000人民元でした。2025年9月30日に終了した9か月間で、この数値は約4,869万4,000人民元に達しました。これは、同社が主要なプログラムを後期試験へと進め、潜在的な商業化に向けて準備するにつれて、臨床投資のペースが加速していることを示しています。

同社の現在の収入ベースに比べて、研究開発に割り当てられる支出の割合が大きいことは、世界中で複雑な細胞および遺伝子治療プログラムを推進している他の臨床段階のバイオテクノロジー企業の財務プロファイルと一致しています。

市場の背景：世界および地域の腫瘍学の状況

CAR-Tおよび細胞ベースの療法の進化する可能性

CAR-T細胞療法は、血液がんに対する最初の商用製品が承認されて以来、大きな進化を遂げてきました。研究者と開発者は現在、その適用範囲を固形がんや自己免疫疾患へと拡大するための戦略を積極的に追求しています。これらの分野は、未だに満たされていない医療ニーズが大きく、従来の治療選択肢では不十分な場合が多い領域です。

この拡大は、いくつかの並行した進歩によって可能になっています。高度な遺伝子編集ツールを組み込んだ次世代アーキテクチャを含む、CARコンストラクトの設計の改善。ウイルスベクターと非ウイルスベクターの両方を使用したin vivo送達システムの開発。および、有効性と忍容性の両方を向上させることを目的とした多標的戦略と分子安全スイッチの統合です。全体として、これらのイノベーションは、幹細胞やT細胞の生物学に基づく療法を含む細胞療法が、幅広い疾患の適応症にわたって達成できる可能性を再構築しています。

胃がんの発生率：重要な臨床的機会

胃がんは、Emufeng Biotechnologyの主要資産であるIMC002の主要な標的適応症の1つであり、その臨床的重要性は同社の目論見書に含まれる疫学データによって強調されています。

世界的に、胃がんの年間発生数は、2019年の約89万3,600人の新規症例から2024年には約101万7,400人へと増加し、年平均成長率（Compound Annual Growth Rate, CAGR）は2.6%になると予測されています。予測によると増加は継続し、2030年までに年間約119万4,700人の新規症例（2024年から2030年までのCAGRは3.2%）、2035年までに約136万1,600人の新規症例（2030年から2035年までのCAGRは3.1%）に達するとされています。

世界の胃がんの負担の中で不釣り合いに大きな割合を占める中国では、年間発生数が2019年の約32万9,700件から2024年には約37万6,100件へと増加し、2.7%のCAGRを反映しています。この数値は、2030年までに約41万9,100件（2024年から2030年までのCAGRは1.8%）、2035年までに約45万6,200件（2030年から2035年までのCAGRは1.7%）に達すると予測されています。これらの予測は、主要な国際的な腫瘍疫学情報源からのデータと一致しており、世界の人口の高齢化、および地域的な食事や環境の危険因子を反映しています。

特に、現在の標準治療の選択肢では持続的な奏効率が限られている進行性および転移性の状況における、胃がんのアンメットニーズの規模は、CLDN18.2指向性CAR-Tなどの標的細胞療法アプローチへの継続的な投資の臨床的根拠を浮き彫りにしています。

規制および臨床開発の経路

Emufeng Biotechnologyの臨床プログラムは現在、中国本土における細胞療法製品の臨床試験の実施と最終的な承認経路を監督する、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が管理する規制枠組みの中で運営されています。IMC002の第III相試験は、将来の販売承認申請を裏付けるために必要な有効性および安全性データを生成するように設計された極めて重要な研究を表しています。

同社の香港での上場は、主に資本市場のイベントですが、収益を上げていないバイオテクノロジー企業を対象としたHKEXの第18A章の枠組みに適合していることも示しています。この枠組みは、まだ収益性を達成していない臨床段階のライフサイエンス企業による上場を促進するために導入されました。この枠組みは、香港の資本市場へのアクセスを求める数多くの細胞療法、遺伝子治療、および幹細胞関連のバイオテクノロジー企業によって使用されてきました。

国際的に、固形がんに対する自家および同種CAR-T細胞療法の開発は、さまざまな規制経路の対象となります。米国では、そのような製品は米国食品医薬品局（FDA）の生物製剤評価研究センター（CBER）によって生物学的薬剤として規制されており、多くの場合、画期的治療薬（Breakthrough Therapy）の指定と生物製剤承認申請（BLA）の経路を経由します。欧州連合では、先端医療製品（ATMP）—CAR-T療法および幹細胞ベースの治療薬を含む—は、ATMP規則に基づいて欧州医薬品庁（EMA）によって規制されています。Emufeng Biotechnologyが中国以外の国際的な規制当局への申請をどの程度追求するかは、進行中の臨床プログラムのデータ結果に依存します。

戦略的位置づけと資本配分

HKEXへの上場申請は、Emufeng Biotechnologyにとって、臨床パイプラインの継続的な進展に資金を提供し、独自の製造インフラを拡大し、最終的な商業化に関連する規制活動をサポートするための資本を調達する主要なメカニズムを表しています。同社は、自社の独自のex vivo製造プロセスが競争力のあるコスト優位性の潜在的な源泉であることを強調しています。これが商業規模で再現可能であれば、細胞療法製造の高コストが歴史的に患者のアクセスを制限してきた市場において、同社の製品を差別化できる可能性があります。

ex vivo CAR-T（IMC001およびIMC002）とiMAGIC in vivoプラットフォームを組み合わせたデュアルプラットフォーム戦略は、短期的な臨床の機会と長期的なプラットフォーム価値の両方に対処できる、多様な細胞療法ポートフォリオの構築に向けた幅広い業界の傾向を反映しています。このアプローチは、米国、欧州、およびアジア太平洋市場で同様の戦略を追求してきた複数の国際的な細胞療法開発企業のアプローチと一致しています。

結論

Emufeng Biotechnologyが香港証券取引所のメインボードへの上場を申請したことは、中国の細胞療法セクターの成熟と、それが世界の生物医学研究および資本市場にますます統合されていることを反映しています。IMC002の主要な第III相資産、IMC001の複数適応症第I/IIa相プログラム、およびiMAGICの初期段階のin vivoプラットフォームにより、同社のポートフォリオは、臨床開発および治療応用の複数の段階に及んでいます。

CAR-T細胞工学、標的遺伝子送達、および幹細胞や造血生物学と交差する細胞免疫学の概念を包含する、これらのプログラムを支える科学的基盤は、Emufeng Biotechnologyを、現代の生物医学研究において最も技術的に洗練され、綿密に精査されているセクターの1つに位置づけています。IPOが進むかどうか、および臨床データがどのように成熟するかは、世界中の患者、臨床医、投資家、および規制当局によって綿密に観察されることになります。

この記事は、2026年2月に報告されたEmufeng BiotechnologyのHKEX上場申請の開示からの公開情報に基づいています。これは情報提供のみを目的としており、財務、投資、または医療上のアドバイスを構成するものではありません。